메디칼타임즈=황병우 기자코로나를 기점으로 디지털의료의 가능성이 각광받으면서 디지털치료기기의 개발 경쟁도 치열해지고 있다.이미 허가받은 제품이 나온 미국 등의 지역을 중심으로 빠른 성장이 예상되고 있는 상황. 오는 2030년까지 글로벌 디지털치료기기 시장은 약 30조원의 시장으로 커질 것이란 전망이다.자료사진한국바이오협회는 30일 '디지털치료기기 개발 동향' 보고서를 통해 디지털치료기기 현황과 가능성을 분석했다.지난 10년 동안 디지털 헬스는 스마트폰, 모바일 에플리케이션, 웨어러블 장치 등을 통해 지속적인 성장세를 보여 왔다.이로 인해 과거에는 건강이나 건강관련 정보를 얻기 위한 디지털헬스의 개념에서 일정부분 규제감독과 규제승인이 구분되는 디지털의료 그리고 최근에 임상증거와 위험, 효능 등의 평가를 통해 허가를 받아야하는 디지털 치료기기(DTx)까지 가능성을 확장하고 있다.디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 차이스마트폰 및 태블릿의 사용 증가와 건강관리 앱과의 결합, 건강관리 비용 필요성 증가, 연속적인 건강관리의 상당한 이점, 만성질환 발병 증가가 글로벌 디지털 치료시장의 성장을 주도했다는 게 바이오협회의 분석이다.특히 최근 디지털 치료기기에 대한 규제 승인이 완화되면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있다.미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치가 공개한 자료에 따르면, 글로벌 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억3729만달러(약 4조5938억원)에서 2030년까지 235억6938만달러(약 30조6000억원)에 이를 것으로 예상되며 이는 연평균 20.6%의 연평균 성장률이다.또 북미지역은 보험급여와 디지털 치료기기의 빠른 도입으로 특히 지배적인 위치를 차지하고 있으며 다른 국가들과 비교해 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됐다.미국 내 디지털 치료기기 시장 수익은 2020년 9887만달러에서 2025년 8억1780만 달러로 연평균 성장률 52.6%의 급격한 성장세가 예상된다.현재 글로벌 시장에서 시판되거나 개발 중인 디지털치료기기는 다양하지만, 신약개발을 통해 미충족 수요를 충족시키지 못하거나 행동 중재를 통한 치료 효과가 큰 분야를 표적으로 개발이 이뤄지고 있다.대표적인 항목이 만성질환, 신경정신과 질환 분야 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 디지털 치료기기는 ▲2형당뇨 ▲조현병 ▲COPD 및 천식 ▲약물중독 ▲PTSD 및 공황장애 등 8개 제품으로 이 중 구체적으로 치료 목적을 명시해 허가된 제품은 총 4개다.국내는 디지털치료기기로 허가를 받은 사례는 아직 없으며 개발 착수 또는 파이프라인 확보 단계이다.디지털 치료기기 시장 예상 수익디지털치료기기 허가를 위한 확증 임상을 완료했거나 진행 중인 업체는 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 뉴냅스, 하이 등 5개 기업이 10건의 임상시험계획 승인을 받은 것으로 알려져 있다.선제적으로 디지털치료기기 시장을 주도하고 있는 미국의 경우 규제환경을 새롭게 조성하며 보험적용 범위 및 본인부담, 개인정보 보호까지 디지털치료기기 규제 방안을 고심하고 있다.실제 코로나로 FDA는 정신건강 관련 디지털치료기기의 조건부 승인을 허용하는 일부 요구사항을 완화한 상태.즉, 전통적인 규제 패러다임이 현재 디지털 시장에 나와 있는 소프트웨어 제품을 위해 설계되지 않았음을 인정한 것이라는 평가다.국내의 경우 디지털 치료기기 개발을 위한 지원 방안을 묻는 설문조사에서 연구개발비 지원(43.2%)과 인허가 안내 및 규제 간소화(24.3%)에 대한 지원 응답이 절반을 넘었으며, 70.3%가 '글로벌 네트워크를 통한 국가 간 인허가 절차 간소화가 필요하다'고 언급했다.바이오협회는 "디지털 치료기기가 도입되기 위해서는 인허가 후 의료보험 수가를 받기 위한 신의료기술 평가 절차가 구체적이고 통합적으로 마련돼야 한다"며 "발생할 수 있는 다양한 상황에 대한 충분한 논의가 이루어져야 한다"고 밝혔디.이어 협회는 "디지털 치료기기에 대한 규제와 가이드라인이 마련된다면 신약개발보다 훨씬 적은 비용으로 신속하게 개발이 가능할 것"이라며 "치료접근성이 낮은 취약지역에 대한 의료수요를 해결하는 대안이 될 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 친애하는 의료기기산업 종사자 여러분, 임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 올해에도 의료기기산업계 여러분의 기업과 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 지난해 코로나가 일상인 상황 속에서 후퇴없는 전진을 위해 모두가 고군분투하는 한 해를 보냈습니다. 위드코로나가 시작하자마자 오미크론이 발생하여 확진자가 늘면서 ‘잘 버티는 것’을 넘어 ‘위기 극복’을 위해 지혜를 모으고 희생하는 과정을 다시금 마주하고 있습니다. 그럼에도 2021년은 감사한 한 해였습니다. 전 세계적으로 코로나 19 전염병 대유행에 따라 체외진단시장은 커져, 기술력을 인정받은 우리나라 진단용제품(진단키트)의 수출이 해를 거듭해 대폭 늘어났습니다. 또한 기존 주력 의료기기 품목의 수출이 회복되면서 수출규모는 약 70억 달러에 이를 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 의료기기산업계는 빅데이터, 인공지능, 디지털헬스기기 등 끊임없이 혁신적이고 첨단의 기술이 융합한 의료기기 제품을 개발하고 시장에 내놓으며, 헬스케어 세상의 변화를 주도했습니다. 이런 의료기기산업의 성장과 발전에 앞장선 의료기기 종사자 여러분의 노고에 진심으로 감사드립니다. 협회 역시 도약하는 국내 의료기기산업을 뒷받침하기 위해 첨단 혁신 제품의 인허가 규제와 국내 제조업체의 경쟁력 확보를 위한 제도 개선, 소프트웨어 의료기기의 인허가 관리, 코로나 시국의 합리적인 GMP 심사를 위해 관계부처와 협력하였습니다. 세계적으로 각광 받은 체외진단제품 성장을 위해 자가진단제품의 사용자 적합성 심사, 고위험성 감염체 진단시약 및 인공지능 기반 디지털 조직병리 SW 허가심사 가이드라인 마련에도 적극 참여했습니다. 또한 지난해 연초 혁신산업위원회를 신설해 혁신의료기기 인증 및 기업 지정, 우선심사 가이드라인 마련을 지원하고 정부와 혁신의료기기 산업 육성을 위한 정책 위크숍을 개최해 발전방안을 모색했습니다. 지지부진했던 체외진단제품의 선 시장진입 기회 확대를 위한 노력은 신의료기술평가 유예 대상에 체외진단의료기기를 포함하는 법개정이 앞두고 있습니다. 비급여 치료재료의 급여화를 위해 수차례 정부와 소통해 일부 치료재료의 중분류안이 마련되고 급여화가 이뤄졌습니다. 또 혁신의료기기의 조건부・한시적 건강보험 수가 적용, 신개발의료기기 및 혁신의료기술의 신속시장 진입과 의료현장 사용확산을 위해 지속적으로 노력했습니다. 협회 외적으로는 국내외 기관・단체와 네트워크를 확대하였습니다. 연세대, 건국대, 우송대 등과 산학협력을 통한 인재양성을, 스웨덴, 이스라엘, 스리랑카, 몽골, 멕시코 등의 국가와는 우수한 국산 제품이 진출하도록 협회 역량을 발휘하였습니다. 특히, IMDRF 의장국인 식약처 활동을 적극 지원하고 인공지능 의료기기 규제 가이드라인 마련에 동참하여 글로벌 의료기기 규제 조화에 일조했습니다. 의료기기산업 종사자 및 회원사 여러분 올해 협회는 급변하는 시장 환경에 대응하며 의료기기산업 혁신과 산업계 경쟁력 제고에 초점을 맞추고 회원사가 성장・발전하는데 최선을 다하겠습니다. 먼저, 의료기기산업계 역량 강화를 위해 기업 현장의 수요와 새로운 규제 변화에 대응하는 의료기기 종사자 양성에 힘쓰겠습니다. 규제과학전문가 교육을 강화해 인허가 담당자 배출을 높이고 재직자 역량 향상을 위해 대학, 유관기관과 교육 협업을 늘려가겠습니다. 둘째, 의료기기 제품의 적정보상과 합리적 보상체계 마련을 위해 정부와 소통하겠습니다. 첨단 혁신제품들이 기존 기술로 분류돼 낮은 수가를 받거나 수가를 받지 못하는 경우에 처하지 않도록 지속적으로 개선하겠습니다. 셋째, 국내외 의료기기산업 생태계와 긴밀히 소통하겠습니다. R&D, 임상, 인허가, 보험, 수출, 통상, 마케팅, 산업 진흥 등 의료기기산업계가 필요한 다양한 영역을 담당하는 기관・관계자와 소통・협력하는 허브가 되겠습니다. 넷째, 협회 외연 확대를 달성하겠습니다. 새롭게 출현하는 의료기기 스타트업이 엄혹한 시장에서 다소나마 어려움을 덜어내고 성장할 수 있도록 회원 가입을 독려하고 지원하겠습니다. 해외 수출 진출 확대와 신시장 개척을 지원함으로써 회원사 만족도를 높이도록 노력하겠습니다. 친애하는 의료기기 가족 여러분 2022년, 힘과 지혜를 상징하는 호랑이를 본받아 여러분 모두가 올 한해 열정어린 도전과 그에 따른 큰 성취를 거두는 한 해가 되기를 바랍니다. 다시 한 번 여러분 모두가 건강과 행복을 누리는 임인년이 되기를 기원하겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=최선 기자 재조합단백결합백신 방식의 차세대 결핵백신 및 마이크로니들패치 방식의 백신이 개발 과정에 들어가면서 식품의약품안전처가 평가체계 및 시험법 마련에 분주하게 움직이고 있다. 기존 약제, 기기들과의 안전성, 유효성의 비교가 필요한 것은 물론 새로운 심사 체계가 필요하다는 점에서 적합한 평가체계 마련이 곧 상용화 여부를 결정짓는 척도가 될 전망이다. 26일 식약처에 따르면 최근 식약처는 차세대 결핵백신 시험법, 마이크로니들 방식 백신 시험법 등 총 53개의 내년도 연구 개발 과제를 선정했다. 먼저 식약처는 차세대 결핵백신의 면역원성 시험법 개발에 착수한다. 현재 결핵의 예방을 위해서는 소에서 분리한 결핵균의 독성을 약화시킨 BCG 백신을 투약하고 있다. 신생아 의무 접종하도록 권고하고 있지만 전량 수입에 의존하므로 매년 수급이 불안하고 성인의 결핵은 예방할 수 없다는 단점이 있다. 식약처는 재조합단백결합 방식 결핵 백신이 개발에 들어가면서 효능 평가 방법의 개발이 필요하다고 판단, 차세대 결핵백신의 체액성·세포성 면역원성 시험법 개발 연구를 과제로 선정했다. BCG를 대체할 차세대 결핵예방백신의 개발 국내외 연구개발 동향, 장단점 분석, 향후 전망 등을 조사하고 항원들에 대한 품질 특성을 분석한다는 방침이다. 이어 항원별 총 항체가 측정법과 중화 항체가 측정법 개발까지 목표로 설정했다. 한편 주사 방식을 탈피한 백신 전달 기술이 등장하면서 이에 대한 평가 체계 마련도 시급한 과제가 됐다. 마이크로니들어레이패치(MAP)는 길이가 25~2000μm인 소형 바늘로 면역세포가 풍부히 분포돼 있는 피부층을 통해 백신을 전달한다. 높은 면역 효과에도 불구하고 통증이 거의 없어 미래의 유망 접종 방식으로 평가된다. 독감, 코로나19 백신 유통과정에서의 상온 보관 문제 등이 불거졌지만 고형제형의 MAP 방식 백신은 기존 액상제형의 백신과 비교해 온도 안정성이 향상돼 보관 및 운송이 용이한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 백신 MAP은 새로운 백신 전달 시스템으로 주목받고 있으며, 해외에서는 다수의 임상이 진행되고 있다"며 "국내에서도 임상시험을 준비하고 있어 이에 대응 체계가 필요하다"고 설명했다. 이어 "MAP 백신은 기존 백신의 제형 및 투여 경로를 변경하는 새로운 제품으로 이에 대한 품질 평가 기준 및 방법이 필요하다"며 "MAP 백신에 대한 안정성 및 유효성 평가 방법과 품질평가 기준 및 시험방법을 정립해 제품 개발과 생산 및 허가의 기틀을 마련하겠다"고 설명했다. 식약처는 국내외 백신 및 MAP 관련 규제 가이드라인 및 관련 법령 수집·분석 및 이에 따른 품질평가 기준안을 마련하고 국내외 백신 및 MAP 관련 시험법을 분석해 피내 전달 효율 평가 시험법 등을 구축한다는 계획. 최근 코로나19 항바이러스제가 속속 상용화되는 가운데 이에 대한 평가법 구축에도 팔을 걷는다는 방침이다. 식약처는 바이러스 복제에 관여하는 주요 단백질의 특성을 분석하고 비임상 단계에서 작용기전을 평가할 수 있는 평가법을 확립, 향후 이를 기반으로 효과적인 저해제를 선별해 치료제 후보물질 발굴에도 활용한다는 계획을 수립했다. 이외 코로나19 정제단백질항원백신의 품질관리 및 국가출하승인시 활용할 수 있는 표준품의 개발, 백신 개발을 위한 새로운 아데노바이러스 플랫폼의 품질 및 유효성 평가법 개발 연구, 국내 미도입 혈액성분제제·혈장분획제제 도입을 위한 해외 자료 분석 및 평가, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 첨단바이오의약품 심사 가이드라인 제·개정 로드맵 수립에도 착수한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화 필요성도 대두되고 있다. 이에 따라 식품의약품안전처도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황. 지난 27일 대한상공회의소에서 열린 '제1회 규제과학 혁신 포럼'에서 제약산업 전문가들은 식약처뿐만 아니라 심평원, 한국보건의료연구원 등이 포함된 포괄적인 규제과학 논의가 필요하다는데 목소리를 모았다. 규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여라 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다. 특히, 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 시선이다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장은 "규제과학 측면에서 식약처가 가장 먼저 할 일은 선제적인 규제 가이드라인을 만드는 것"이라며 "빠른 발전 속에서 연구자들의 접근성과 문턱을 낮추는 노력이 필요하다"고 강조했다. 실제 국내의 경우 최초로 AI관련 의료기기 허가 가이드라인을 만드는 등 노력으로도 이어지고 있다는 게 김 단장의 설명. 다만, 그는 규제과학 논의가 식약처 단독으로 고민하는 것은 한계가 있다고 강조했다. 김 단장은 "의료기기 측면에서 보면 AI기반 의료기기가 70건 넘게 허가를 받았지만 수가를 받는 제품은 없다"며 "규제과학 논의가 심평원, 보건의료연구원 등 연구자 입장에서 허들로 보이는 기관이 함께 논의하는 것이 필요하다"고 밝혔다. (왼쪽부터) 김법민 단장, 박유랑 교수, 엄승인 본부장. 이런 고민을 가지고 있는 것은 신약개발 분야도 마찬가지. 기존에 없던 물질을 만들기 때문에 이에 발맞춘 규제과학 변화가 필요하다는 입장이다. 국가신약개발사업 김순남 본부장은 "최근 신약개발은 오랜 기간 개발하고 규제기관의 승인을 받아서 만들어야 하는 특징이 있다"며 "신약개발은 더 정교하고 다양해지고 있기 때문에 규제기관이 임상디자인 가이드라인부터 발전이 필요하다"고 설명했다. 신약이 합성의약품에서 항체로 대표되는 바이오의약품, 유전자치료제가 증가하는 과정에서 기존 규제로는 해결되지 않는 부분이 많기 때문에 살아있는 규제과학이 되기 위해서는 끊임없는 발전이 필요하다는 의미. 이를 두고 연세의대 박유랑 교수는 규제과학이 새로운 치료제가 나올 때마다 규제와 제도를 변화하는 땜질방식은 실효성을 거두기 어려운 만큼 시대에 걸맞은 새로운 법령체계가 필요하다고 강조했다. (왼쪽부터) 김순남 본부장, 손수정 부장. 제약업계, "규제과학 발전만 능사 아냐…기존 평가도 검토필요" 규제과학의 가장 큰 당사자인 제약산업계의 경우 규제과학 발전에 동의하면서도 기존에 평가받은 제품에 대한 영향평가에 대한 고민이 필요하다고 언급했다. 한국제약바이오협회 엄승인 본부장은 "규제가 상향되면 스펙을 맞추기 위해 산업계가 투자하고 수준도 올라가게 된다"며 "그러나 규제발달에 따라 기준이 변하면 그전에 안전하다고 평가받았던 제품이 부정될 수 있는 우려가 있다"고 말했다. 이어 엄 본부장은 "규제과학 발달에 따라 부정되는 제품의 영향 평가에 대한 고민과 국민사용의 혼란이 없도록 검토가 필요하다고 본다"고 강조했다. 즉, 제약산업계의 체질이 개선되는 시점에서 무조건 새로운 것만을 쫒는 것이 아닌 과거의 기준에 맞춰졌던 제품에 대해서도 통합적인 영향평가가 필요하다는 것. 이에 대해 정부는 제약산업 생태계에 도움이 되면서 유연성 있는 논의를 이어가겠다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원 손수정 부장은 "식약처만의 R&D가 아닌 업계, 학계, 국민이 공감하는 성과를 창출하는 것이 중요하다"며 "정부부처가 동일한 지향점을 가지고 협력해 유연성 있는 규제과학 발전에 성과가 나타날 것이라고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 지난 15일 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회에서 디지털 치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안을 제시했다. 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics). ‘디지털 알약’으로 불리며 1세대 합성신약·2세대 바이오의약품에 이은 ‘3세대 치료제’로 주목받고 있지만 그 개념과 정의는 아직 낯설고 생소하다. 디지털 치료제업계 비영리 이익단체로 2017년 2월 결성된 DTA(Digital Therapeutics Alliance)는 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입(evidence-based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 디지털 치료제를 정의했다. 이미 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 의사 처방을 통해 환자에게 사용되고 있다. 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적으로 FDA 허가를 받았다. 특히 디지털 치료제는 의약품·의료기기를 보완 또는 대체함으로써 치료제 개발이 어렵거나 미충족 의료 수요를 해결하고 데이터 기반 환자 맞춤의료를 제공해 디지털헬스를 실현하는 세부영역으로 주목받고 있다. 지난 15일 서울 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회 ‘디지털헬스 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선’ 세미나에서는 디지털 치료제를 조명했다. 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 이 자리에서 디지털 치료제 개념 정의와 최신 동향은 물론 국내 도입 방안과 활성화 선결과제에 대해 발표했다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 이 연구원에 따르면, 디지털 치료제는 의약품·의료기기와 병용하거나 독립적으로 사용하는 모바일 앱·VR·챗봇·인공지능(AI) 등 단독 소프트웨어(Software As a Medical Device·SaMD) 또는 하드웨어에 탑재된 소프트웨어(Software in a Medical Device·SiMD)로 임상근거를 기반으로 질병을 예방·관리·치료하는 ‘소프트웨어 의료기기’(Software as a Medical Device·SaMD)로 분류된다. 또 지난해 맥킨지(McKinsey)는 디지털 치료제를 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’ 두 가지 유형으로 구분했다. 대체 디지털 치료제는 질병에 대한 단독 사용으로 독립적인 치료효과를 가지거나 기존 치료제와 병용해 직접적으로 보완하는 효과가 있다. 반면 보완 디지털 치료제는 질병에 대한 독립적인 치료효과가 없어 단독 사용이 불가능하고 기존 치료제와 병용만 가능해 대체로 만성질환자 복약 순응도 개선을 위한 온라인 복약관리 플랫폼으로 활용된다. 이러한 디지털 치료제는 알츠하이머, 파킨슨, 다발성 경화증, ADHD(주의력결핍 및 과잉행동장애), 자폐증, PTSD(외상 후 스트레스 장애)와 같은 중추신경계(Central Nervous System) 등 치료제 개발이 어려운 미충족 의료 수요를 개선하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 식습관·운동·수면 등 생활습관과 행동변화를 이끌어 당뇨·고혈압·호흡기질환 등 만성질환과 함께 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT)를 통한 약물중독·우울증·수면장애 등 신경정신과질환 상담치료 효과를 높이는 활용방안으로 평가받는다. 뿐만 아니라 모바일 기반 디지털 치료제를 통한 온라인 상담서비스는 시공간 제약 없이 실시간 데이터 기반 맞춤치료를 제공해 환자 편의성은 물론 의료서비스 확대와 치료비용 절감에도 효과적이다. 특히 디지털헬스와 헬스케어 접목이 활발해지고 디지털 치료제가 본격 등장하면서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)과 FDA는 새로운 규제 가이드라인과 인허가 체계를 신설하는 등 선제적 대응에 나섰다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 IMDRF는 디지털 치료제를 SaMD의 한 종류로 편입·관리하기 위한 새로운 규제체계를 2013년부터 신설하기 시작했다. 이를 위해 FDA 주도로 워킹그룹을 구성하고 현재까지 SaMD에 대한 ▲정의 ▲위험도에 따른 등급체계 ▲품질관리체계 ▲임상평가기준 등 총 4개 규제 가이드라인을 발표했다. FDA 또한 2017년 7월 ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 통해 SaMD 등 소프트웨어 기반 의료기기 특성에 맞춘 간소화된 규제 틀을 제시했다. 그 일환으로 디지털 치료제 기술 혁신을 저해하지 않고 그 혜택이 환자에게 신속하게 돌아갈 수 있도록 ‘Digital Health Software Pre-Cert 파일럿 프로그램’을 마련했다. 이 프로그램은 제품(product)이 아닌 개발사(developer) 단위 인허가 체계로 객관적 평가기준에 따라 업체에 자격을 부여하는 한편 저위험 소프트웨어 허가 및 업데이트 등 의료기기 변경허가 절차를 생략했다. 이와 함께 PMA(Pre-Market Approval·시판 전 승인) 대상 3등급 의료기기는 개발→임상시험→데이터 수집→인허가→출시에서 ‘개발→출시→데이터 수집(Real World Evidence·RWE)→제출’로 허가절차를 간소화했다. 이 때문에 Pear Therapeutics社가 개발한 디지털 치료제 ‘reSET-O’는 마약성 진통제인 오피오이드 중독치료 목적의 혁신의료기기(Breakthrough device)로 지정돼 Software Pre-Cert 파일럿 프로그램을 통해 1년 만에 FDA 허가를 획득할 수 있었다. 디지털 치료제 활성화 ‘인허가·보험적용’ 관건 디지털 치료제는 2017년 9월 FDA가 Pear Therapeutic社 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT) 기반 약물중독 치료 의료용 모바일 앱 ‘reSET’을 최초로 허가하면서 본격 등장했다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 reSET는 오피오이드를 제외한 대마초·코카인·알코올 등 약물사용장애(Substance Use Disorder·SUD)에 대한 중독과 의존성 치료를 목적으로 개발됐다. 총 399명 환자 대상 무작위 임상시험 결과, 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 함께 외래치료 시작 시 약물사용 환자(non-abstinent)의 reSET 병행 시 금욕비율이 16.1%로 대조군 3.2%에 비해 5배 이상 높게 나타나 유의미한 임상적 유효성을 입증했다. reSET FDA 허가는 기존 웰니스 또는 질병관리 목적 의료용 앱과 달리 구체적인 적응증 치료를 위한 임상시험·논문 등 임상적 안전성과 유효성을 인정해 의사 처방으로 환자에게 사용 가능한 2등급 소프트웨어 의료기기 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 2017년 9월 reSET 이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis社 ‘Oleena’가 치료목적을 명시한 PDT(처방 디지털 치료제)로 FDA 허가를 받았다. 또 ▲알츠하이머 치매 ▲자폐증 ▲ADHD ▲조현병 ▲다발성 경화증 ▲불면증 등 다양한 적응증 치료를 위한 디지털 치료제가 개발과정에 있으며, 일부는 FDA 심사가 진행 중이다. 주목할 점은 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 적용을 받고 있다는 것. Omada Health社가 개발한 당뇨병 예방·관리 모바일 앱은 식이·몸무게·활동량 등 라이프로그를 수집하고 이를 활용한 전문가 상담을 통해 맞춤 정보와 생활습관 개선 등 행동교정 가이드를 제공한다. 해당 디지털 치료제는 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 당뇨예방 프로그램(Diabetes Prevention Program·DPP)으로 공식 인증을 받아 당뇨 예방 수가를 적용받는다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 또 다른 디지털 치료제 Big Health社 ‘Sleepio’는 인지행동치료(CBT) 기반 수면장애 관리를 위한 개인 맞춤 온라인 대화형 상담과 가이드를 제공한다. 임상시험을 거쳐 효과를 검증받았지만 치료목적을 명시하지 않는, 즉 FDA 허가를 받지 않는 전략을 내세운 Sleepio는 현재 미국 사보험·영국 공보험(NHS) 적용 등을 통해 약 1200만명이 사용 중이다. 혁신의료기기(Breakthrough device) 지정과 Digital Health Software Pre-Cert 프로그램을 통한 인허가 절차 간소화는 물론 비보험 또는 급여화로 시장성을 확보한 업체들이 새로운 제품 파이프라인을 활발히 준비하는 외국 사례와 달리 국내 디지털 치료제시장은 걸음마 수준에 머물러 있다. 디지털 치료제를 표방하고 제품을 개발해 임상을 준비하고 있는 라이프시맨틱스·뉴냅스·웰트와 같은 업체들이 등장했지만 아직까지 디지털 치료제 또는 PDT로 식약처 허가를 받은 사례는 없는 실정. 관련 업계에 따르면, 국내 디지털 치료제 활성화를 위해서는 의약품·의료기기과 같이 근거기반 임상적 유효성과 비용경제성을 입증한 ‘제3의 치료제’로서의 명확한 개념 정립이 선행돼야한다. 특히 ‘인허가·보험적용’ 단계에서의 그레이존을 해소해 의료현장에서 의사가 디지털 치료제를 처방하고 환자가 일상생활에서 사용 가능한 제도적 정책적 지원이 요구된다. 이밖에 만성질환·신경질환 환자 대상 원격 모니터링과 온라인 상담·조언을 수반하는 디지털 치료제 개발과 상용화를 저해하는 ‘원격의료’ 논란을 해소할 수 있는 현실적인 방안도 필요하다는 주문이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 자살률 1위 오명을 탈피하기 위해 국가건강검진 우울증 연령대를 확대하고 마음건강 주치의를 신설 운영하는 등 정신건강 증진을 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 23일 정부 세종청사에서 열린 국무회의에서 이 같은 내용을 포함한 '자살예방 국가 행동계획'을 확정했다고 밝혔다. 박능후 장관은 22일 자살예방 사전 브리핑을 통해 국가행동계획을 설명했다.(사진:복지부) 이번 계획은 우리나라에서 연간 1만 3092명(2016년 기준) 하루 평균 36명이 자살로 생을 마감해 2003년부터 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 자살률 1위라는 오명을 탈피하기 위해 마련됐다. 자살예방 국가 행동계획은 현재 자살률 25.6명에서 2022년까지 17.0명으로 감소를 목표로 하고 있다. 자살예방 전문가와 현장 실무자 간담회 및 관계부처 협의 등을 거쳐 마련됐다. 자살 진행과정에 따라 원인분석과 고위험군 발굴체계 구축, 고위험군 적극적 개입 관리 이어 자살사건 발생 후 사후관리 및 지원 강화 등 총 6개 분야 54개 과제로 구성됐다. 우선, 최근 5년(2012~2016년) 자살사망자 7만명을 전수 조사한 결과, 지역사회 풀뿌리 조직을 중심으로 자살예방 게이트키퍼 100만명을 양성해 국가건강검진 시 우울증 검진을 현 40세, 66세에서 40대부터 70대 전체로 확대한다. 정신건강의학과 등 의료계 역할도 강화한다. 정신건강복지센터 상담인력 확충(5년간 1455명)과 찾아가는 마음 건강버스 운영 그리고 정신건강복지센터 '마음건강 주치의' 확대 추진한다. 마음건강 주치의는 지역사회 주민의 정신건강 문제 해소를 위해 정신건강복지센터 내 정신건강의학과 전문의를 배치해 진단 및 상담을 실시한다는 의미다. 이를 위해 정신과 상담수가 현실화 및 본인부담 경감 등 초기단계 치료를 적극 유도하고, 응급실 방문 자살시도자 사후관리 사업을 현 42개소에서 52개소로 확대한다. 오는 6월 중 정신건강사례관리시스템(MHIS)을 구축해 체계적인 보건 및 복지서비스 지원도 추진한다. 방송 및 언론사 대상 세미나 및 교육 등을 통해 자살보고 권고기준 준수 확산과 웹툰, 드라마 등 문화콘텐츠 자율규제 가이드라인 마련, 동반자살 모집 등 온라인 상 자살유해정보 유통금지 및 처벌 법적 근거 마련 등을 강화한다. 경찰청과 공동으로 대중문화예술지원센터를 통해 연예인 및 연습생 일대일 심리상담과 유명인 자살사건 발생 시 파급효과 최소화를 위한 언론브리핑 및 네티즌 반응 모니터링 등 공동대응 매뉴얼을 마련 시행한다. 자살예방 국가행동 계획 방안은 종교계와 의료계. 시민단체 및 관련부처 등의 협의를 거쳐 완성됐다.(사진:복지부) 총리실 주도 국민생명 지키기 3대 프로젝트 점검 협의회(국무조정실 주재)를 통해 분기별 관계차관회의 개최 등 각 부처 자살예방 대책 이행실태를 지속적으로 점검하는 한편, 오는 2월 복지부 전담부서인 자살예방정책과를 신설해 자살예방 국가 행동계획을 총괄 추진한다는 방침이다. 박능후 장관은 "자살예방 국가 행동계획은 자살이 개인 문제가 아니라 국가적으로 해결 가능한 사회문제라는 인식을 바탕으로 한 실천계획"이라면서 "자살문제 해결은 국민소득 3만불 시대에 걸 맞는 삶의 질을 누리는 사회를 만들기 위해 반드시 해결해야 할 선결과제"라고 말했다. 복지부는 향후 재계와 종교계, 언론계 등 사회 각 분야가 참여하는 '생명존중, 자살예방정책협의회'(가칭)을 구성해 자살률 감소와 국민행동 증대를 위한 인식개선과 과제 발굴에 협력할 계획이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울의대 김윤 교수가 좌장을 맡아 진행한 토론회 모습. 간호사 증원 움직임에 대응하는 간호협회의 대국회 세과시가 가감없이 표출됐다. 간호사들은 입원료 별도 간호수가 신설과 PA(의사보조인력) 불법화 대안인 간호사 전환, 간호보조인력 축소 등을 강도 높게 주장했다. 연말 간호인력 개선방안 발표를 앞둔 복지부는 유연근무제 그리고 수가 개선과 간호사 연결고리, 임신순번제 규제 가이드라인 등 간호인력 적정보상에 초점을 맞출 것으로 보여 병원계 반발이 예상된다. 국회 보건복지위원회(위원장 양승조) 주최, 간호협회(회장 김옥수) 주관으로 26일 국회 의원회관 대회의실에서 열린 '간호사 수급 불균형 해소 및 지원방안 토론회'에 참석한 연자들은 고강도 노동에 시달리는 간호사들을 위한 대책마련에 공감했다. 박소영 교수의 주제발표 모습. 신한대 간호대 박소영 교수는 주제발표를 통해 "현재 배출되고 있는 신규 간호사 수를 유지할 경우 전체 간호사 수는 2020년 43만 4026명, 2030년 62만 8756명, 2040년 82만 3486명으로 늘어나고 이는 OECD 국가 평균 인구 천 명 당 면허 간호사 수를 상회하는 15.8명에 이를 것으로 전망된다"고 말했다. 박소영 교수 "신규 간호사 배출 감안하면 향후 OECD 평균 상회할 것" 앞서 복지부는 한국보건사회연구원의 '보건의료인력 수급체계 연구결과'를 근거로 간호사가 2020년 11만명, 2030년 15만 8554명이 부족해 향후 OECD 평균을 밑도는 상황이 지속될 것이라고 간호대 인원 증원 필요성을 시사했다. 박 교수는 "병상 수 증가량이 간호사 수 증가량을 앞지르는 현상이 지속되고 있고, 간호사 대비 간호조무사 비율 역시 OECD국가 평균의 3.5배 많다"고 지적하고 "정부의 미흡한 관리정책으로 노동강도가 증가하고 신규 간호사를 중심으로 높은 이직률과 경력 간호사의 업무 부담이 더욱 가중되면서 이직하는 악순환이 반복되고 있다"며 제도개선을 주문했다. 이날 토론회에는 간호사와 간호대 학생 등 1000여명이 참석해 회의장 밖 별도 화면을 통해 토론을 지켜보는 진풍경을 연출했다. 이어진 패널토의에서 보건의료노조와 간호협회는 간호사 노동 가치에 부응하는 보상방안을 촉구했다. 보건노조 "간호사 증원은 밑 빠진 독 물 붓기"-병협 "중소병원 간호난 심각" 보건의료노조 나영명 정책기획실장은 "국회 계류 중인 보건의료인력특별법만 통과되면 간호사 문제의 70%가 해결될 것"이라면서 "문제는 책상에서 수치 중심으로 나오는 정부의 정책이다. 간호대 입학생을 늘린다 해도 밑 빠진 독에 물 뭇기에 불과하다. 인력 충원은 비용 문제로 수가와 연동해야 한다"고 주장했다. 건강세상네트워크 김준현 상임대표는 "정부가 간호사 현황 파악부터 다시 해야한다. 의사들의 생산성 파악을 위한 차등수가제를 돈벌이가 어렵다고 없앴다"고 지적하고 "수도권 대학을 선호하는 교육여건도 감안해야 한다. 단순한 임금과 근로조건만의 문제가 아니다"라고 말했다. 토론회 식전 행사에는 양승조 보건복지위원장을 비롯한 여야 의원 다수가 참석해 간호사들을 위한 처우개선을 약속했다. 간호협회 서순림 제1부회장은 "2030년까지 활동 간호사 확보 목표를 OECD 평균수준으로 하고자 한다면, 의료이용량과 병상 수도 OECD 평균수준으로 설정하는 것을 전제로 추계해야 한다"면서 "간호사 이직과 사직 감소를 위한 숙련 간호사 확보와 지나치게 높은 간호보조인력 비중 재조정, 양질의 실습교육 마련 등이 시급하다"고 제언했다. 간호협회 "간호등급 미신고 병원 패널티 강화-PA 병원조차 적법화 반대" 서순림 부회장은 이어 "간호간병통합서비스 정착을 위해 졸업예정자의 공공병원 취업과 입원료 간호수가 개편, 간호등급제 미신고 병원 패널티 강화 등이 필요하다"며 "PA를 활용하는 병원조차 적법화에 반대하고 있다. PA 불법화를 거둬 간호사를 전환한다면 인력부족 문제가 보충될 것"이라고 강조했다. 병원계는 간호인력난 현실을 감안한 간호사 증원 확대 입장을 고수했다. 병원협회 박용주 상근부회장은 "간호간병통합서비스와 환자안전 그리고 고령사회 등을 감안할 때 간호사 부족 현상은 가중될 것"이라면서 "지역 중소병원의 간호인력난은 심각한 수준이다. 공중보건간호사 신설에 공감하며 중소병원 세제 혜택과 입원료 수가 현실화가 선행돼야 한다"고 주문했다. 복지부 곽순헌 과장(맨 오른쪽)은 12월 발표될 간호인력 개선방안에 적정보상 등을 담겠다고 말했다. 복지부는 12월 개선방안 발표를 감안해 신중한 입장을 보이면서도 간호사 적정보상에 힘을 실었다. 복지부 "적정수가에 간호인력 보상 검토…간호사에게 가는 연결고리 중요" 의료자원정책과 곽순헌 과장은 "의료계와 비급여 급여화 적정수가 논의에서 간호인력 적정보상이 빠지지 않도록 모니터링 하겠다. 단순한 야간간호사 개선 뿐 아니라 수가 인센티브와 수당 지급 등을 검토하고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "유연근무제와 수가개선에서 중요한 것은 간호사에게 직접 가는 연결고리를 만드는 것이다"라면서 "간호사 임신순번제와 감정노동 등은 별도 가이드라인을 마련하는 방안도 담겠다. 보건의료인력특별법에 녹아들어가게 하고, 여건이 성숙되면 전공의특별법처럼 간호사 권익증진을 위한 별도 법안이 필요하다고 본다"고 말해 참석 간호사들의 박수를 받았다. 플로어 질문에서도 간호사들의 호소가 이어졌다. 중소병원 간호사 "나이트 근무 11개 이상, 초과수당 안주는 병원도 있다" 지역 간호사 한 임원은 "의사들은 스스로를 지키기 위해 의사인력을 제한하고, PA 합법화를 안하는 것으로 안다. OECD 비해 의료기관 과잉 공급, 국민들의 과잉 사용으로 건강보험료가 과잉 지불되고 있으며 결국 비용은 의사와 병원에게만 가고 있다"고 주장했다. 부산 중소병원에 근무 중인 남자 간호사는 빈번한 야간근무와 초과수당 미지급 등 간호사들이 현실을 토로했다. 부산 중소병원 남자 간호사는 "이브닝으로 출근해 27명의 입원환자를 케어하고 새벽에 퇴근했다. 월급도 많지 않다. 간호사 직을 택한 것에 회의감이 든다"면서 "나이트 근무가 한 달 11개 이상인 병원도, 초과 근무수당도 안주는 병원도 있다. 복지부가 현장 목소리를 들어 최소한 법적 제한을 해달라"며 과도 근무에 시달리는 병원 간호사들의 애로를 호소했다. 한편, 이날 토론회 식전 행사에는 양승조 보건복지위원장을 비롯해 여야 간사와 자유한국당 원내대표 등 다수의 국회의원들이 참석해 간호사의 처우개선을 약속했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표이사 정부가 4차 산업혁명을 이끌 의료기기산업에 대한 전폭적인 지원을 약속하자 그에 따른 기술적 산업적 측면에서의 장및빛 전망이 나오고 있다. 의료기기업계 역시 대통령 직속 ‘4차 산업혁명위원회’ 출범을 앞두고 정부와의 정책적 보조를 함께하고 신기술 융·복합 의료기기 개발과 수요에 대응하는 준비를 하고 있다. 하지만 4차 산업혁명 도래로 새롭게 등장할 의료기기에 대한 개념과 전망조차 불투명한 상황에서 업계 준비는 공회전할 수밖에 없다. 물론 4차 산업시대 의료기기를 정의내리는 것 자체가 무의미할 수도 있겠다. 4차 산업혁명 핵심 기술인 ‘ICBM’(IoT·Cloud·Big data·Mobile)이 비정형화로 결합된, 의료기기로 불러야할지조차 애매모호한 융·복합 의료기기를 기존 기계적 특징으로만 규정하는 것 자체가 불가능하다. 더욱이 지금의 의료기기는 물리화학적 생물학적 기계적 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 오랜 시간 축적된 정형화된 인허가 심사와 가이드라인을 적용할 수 있다. 반면 4차 산업시대 유무형의 신개념 의료기기는 전통적인 규정을 적용하는데 한계가 따른다. 이러한 가운데 한국의료기기산업협회가 7월 12일 발족한 ‘4차 산업혁명 의료기기특별위원회’는 새롭게 등장할 융·복합 의료기기의 명확한 정의는 물론 제품 개발, 임상시험, 인허가, 급여제도 등을 각계 전문가들이 모여 구체화하는 ‘플랫폼’ 역할을 수행한다는 점에서 큰 관심과 기대를 모으고 있다. 한국의료기기산업협회 '4차 산업혁명 의료기기특별위원회' 조직도 특별위원회에 귀추가 더욱 주목된 이유는 위원장을 다국적기업 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표이사가 맡았기 때문. 그간 한국존슨앤드존슨메디칼 대표 중 협회 위원회 장을 맡은 사례는 유 대표가 처음이다. 한국존슨앤드존스메디칼 대표가 언론사와 인터뷰를 갖는 일 또한 매우 이례적이다. 본지는 4차 산업혁명 의료기기특별위원회 유병재 위원장과 1시간에 걸쳐 단독인터뷰를 갖고 특별위원회 발족 배경과 역할 및 운영방안에 대해 들어봤다. Q: 한국존슨앤드존슨메디칼 대표가 협회 위원장을 맡은 적은 단 한 번도 없었다. 이번 특별위원회 위원장 제안 수락을 의료기기업계가 매우 이례적인 일로 평가하는 이유다. 본사 또는 AP로부터 승인은 받았나? -특별위원회는 비즈니스나 컴플라이언스(Compliance)와는 직접적인 관련이 없기 때문에 위원장 역할 수행과 관련해 ‘Inform’ 할 내용이지 ‘Approval’ 받아야할 사안이 아니다. Q: 4차 산업혁명 시대, 의료기기산업은 어떠한 의미를 갖는가? -4차 산업혁명 의료기기를 논할 때 ‘Physical·Digital·Biological’의 융·복합이라는 말을 한다. 즉 이미 상당부분 발전된 각각의 요소들이 합쳐져 신기술 신개념 융·복합 의료기기가 개발될 것으로 예상되기 때문에 의료기기산업 생태계 또한 굉장히 복잡해질 것이다. 의료기기는 넓은 범주로 보면 헬스케어에 속하다. 헬스케어는 광범위한 의미에서 결국 사람에 대한 치료다. 4차 산업혁명 의료기기는 무수히 많은 변수들이 있겠지만 결국 환자 치료에 있어 가장 적은 비용으로 가장 효과적으로 치료하는데 중요한 가치가 있다고 본다. 과거에는 사람들의 라이프스타일, 유전 및 환경적인 요인, 인구적인 요인, 생화학적 요인 등 다양한 정보를 수집·분석해 질병과의 상관관계를 밝혀내는데 효율적이지 못했다. 하지만 이제는 환자들의 데이터를 수집해서 인공지능을 통해 분석하고 질병을 예측하고 예방하는 것이 가능해졌다. 4차 산업혁명 시대 최대 수혜자이자 가장 많은 발전이 가능한 분야가 의료기기라고 생각한다. 정부가 4차 산업혁명 중요성을 깨닫고 4차 산업혁명위원회 출범을 앞두고 있는 가운데 협회 역시 업계가 원하고 나아가야 할 방향을 수립하고자 특별위원회를 신설한 것으로 알고 있다. Q: 4차 산업혁명 의료기기특별위원회가 지난 7월 12일 발족했다. 업계는 특별위원회가 4차 산업혁명 의료기기산업에 미칠 변화와 융·복합 의료기기 수요에 선제적인 대응방안을 모색한다는 점에서 큰 기대감을 갖고 있다. 특별위원회 신설 배경과 역할은 무엇인가? -대외적인 신설 배경은 이렇다. 정부의 미래 성장 동력 확충을 위한 4차 산업혁명위원회와 정책적 보조를 함께하고 향후 급격히 증가하는 융·복합 의료기기 수요에 대한 체계적 대응을 마련하기 위한 것이다. 또 4차 산업혁명 관련 신기술 의료기기 활성화를 통해 장기적으로 환자 중심 및 가치 기반 의료를 실현하는데 기여한다는 계획이다. 구체적으로 특별위원회 신설은 ‘플랫폼’ 구축에 핵심적인 목표가 있다. 3차 산업혁명까지의 특징을 살펴보면 증기기관차 개발, 자동화에 따른 대량 생산, 네트워크 커뮤니케이션 확대 등 하나의 핵심 테마가 전체 산업계에 어떤 영향을 주는지 명확하게 드러났다. 하지만 4차 산업혁명은 이미 유형을 갖고 있는 사물에 국한되지 않고 ICBM(IoT·Cloud·Big data·Mobile) 등 무수히 많은 요소들이 접목되고 그에 따른 결과로 유무형의 융·복합 의료기기가 개발되기 때문에 사전에 예측하거나 구체화하기가 불가능하다. 4차 산업혁명 의료기기특별위원회 회원사 및 위원 현황 특별위원회는 이러한 융·복합 과정이 올바른 방향으로 가도록 조정·중재하고 가장 효과적인 아웃컴이 도출될 수 있도록 프로세스를 정립해주는 역할을 하고자 한다. 이를 위해 세부적으로 빅데이터·로봇 등 각 분야별 전문가들이 모여 정보를 공유하고 논의하는 플랫폼 구축이 가장 중요한 핵심 목표다. 플랫폼과 함께 ‘인프라’ 구축도 특별위원회가 수행해야 할 중요한 역할이다. 특별위원회에는 ▲3D프린팅 의료기기 ▲로봇 의료기기 ▲스마트헬스 의료기기 ▲빅데이터 의료기기 등 4개 분과가 있다. 각 분과별로 아이디어 도출부터 제품 개발, 인허가, 임상시험, 보험 등 다뤄야할 분야가 많은데 각 과정마다 필요한 토대를 각 회사들이 오픈해 공유할 수 있는 네트워크 인프라를 구축해 에코시스템을 만들어 주는 일을 하겠다. Q: 업계 일각에서는 특별위원회가 일부 다국적기업들의 제품 보험 등재 및 급여 확대를 위해 심평원 등 정부기관에 민원을 제기하는 일종의 창구로서 급조된 것이 아니냐는 의혹도 제기된다. 현 정부가 4차 산업혁명에 부응하는 의료기기산업 지원 정책을 가시화하자 일부 다국적기업이 기존 제품을 마치 새로운 융·복합 의료기기인 것처럼 포장해 보험급여 문제를 해결하고자 특별위원회 설립을 주도했다는 것이다. 구체적으로는 수술로봇 소모품 추가 급여 확대를 희망하는 I사와 이전 정부에서 원격진료 추진에 편승해 이식형 의료기기 원격모니터링 급여화를 주장해온 S사가 언급되고 있다. 실제로 특별위원회 내 ‘로봇 의료기기’ 분과위원회가 존재하고 또 2명의 부위원장 중 1명을 I사 대표가 맡고 있다. 이식형 의료기기와 관련해서는 본지가 입수한 지난 6월 28일 작성된 협회 ‘특별위원회 신설 계획안’을 살펴보면 ‘환자 건강정보 연계와 공유에 대한 사회적 합의’라는 문구가 이를 뒷받침하고 있다. 이러한 의혹에 대해 어떻게 생각하나? -정말 그런 목적으로 특별위원회가 발족됐다고 생각하나?(웃음). 우리나라 인허가 규정과 건강보험 급여는 보수적이지만 굉장히 잘 갖춰져 있는 시스템이다. 특별위원회가 민원을 제기한다고 해서 (사회적으로 또는 환자에게) 아무런 혜택도 없이 특정업체를 위해 제품 급여를 해주는 것은 불가능하다. 오히려 그런 민원이 받아들여진다면 문제가 되지 않겠나. 특별위원회는 결코 특정업체 제품의 보험 등재 또는 급여 확대 목적으로 신설된 것이 아니다. 물론 특별위원회 발족 배경에는 이미 4차 산업 관련 제품들을 많이 만들어놨는데 이를 시장화하지 못하거나 환자에게 필요한 제품인데 규제에 막혀 사용할 수 없으니 이를 해결해 달라는 일부 업체의 목소리도 있었다. 하지만 특별위원회 발족의 궁극적인 목적은 ▲4차 산업혁명 의료기기 선도를 위한 플랫폼 구축 ▲4차 산업혁명 수요에 대응하는 정책 개발·제안 및 일자리 창출 공헌 ▲급변하는 의료기술 대응과 인허가·보험제도 정비 및 혁신 추진 ▲환자 대상 융·복합 기술 기반 의료기기 서비스 질적·양적 확대 등 4가지다. 각 분과에 주어진 과제와 역할에 대한 가이드라인 역시 이 점에서 출발한다. 이는 환자 삶의 질을 향상시키고 사회·경제적으로 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있는 이노베이션 창출을 최우선 가치로 삼아야한다는 것이다. 특별위원회는 이러한 가치 실현을 위한 융·복합 의료기기의 아이디어 발굴, 개발, 임상, 인허가, 급여, 시판 등 각 프로세스에서 필요한 정보와 노하우를 공유하고 협력할 수 있는 인프라 및 플랫폼 구축이 가장 큰 목표다. 다만 이 과정에서 인허가 또는 급여 관련 이슈가 있다면 이는 협회 법규위원회나 보험위원회가 전문성을 갖고 해결할 문제라고 본다. 인허가·급여 문제 해결은 특별위원회의 종속변수이지 목적은 아니다. Q: 특별위원회인 만큼 협회 법규위원회·보험위원회 등 타 위원회와 운영방식이 다르지 않나? -현재 정확한 날짜를 잡고 있는데 대략적으로 특별위원회 전체 회의는 적어도 2달에 한번은 가질 계획이다. 이때 각 분과위에서 논의된 내용을 종합하고 다음 단계로의 계획을 순차적으로 수립하게 된다. 요즘은 디지털시대이기 때문에 각 분과 소속 위원들이 굳이 오프라인 모임을 가질 필요는 없다고 판단했다. 따라서 아젠다가 정해지면 위원들의 네트워크 허브와 클라우드, 그룹 메시지 등을 적극 활용해 실시간 의견을 공유하고 있다. 다만 각 분과위에 큰 틀에서의 명확한 마일스톤(이정표)은 주고 있다. 이미 첫 번째 이정표가 제시됐고 앞으로도 계속 부여될 것이다. Q: 특별위원회 부위원장 1인을 국내 제조사에 할당했다. 특히 전체 회원사 현황을 살펴보면 제조사(40곳)가 다국적기업(수입사·22곳)보다 2배 가까이 더 많다. 특별위원회가 다국적기업과 제조사를 아우르는 의료기기산업 발전을 도모한다는 점에서 긍정적이고 유의미하다. 제조사들의 높은 참여율을 어떻게 분석하나? -빅데이터 의료기기분과를 제외한 모든 분과장을 국내 제조사가 맡고 있다. 각 분과 위원 구성 또한 제조사가 수입사보다 더 많은 비중을 차지한다. 특별위원회는 위원회 참여 자격을 협회 회원사에만 한정하지 않고 4차 산업혁명 관련 의료기기와 비의료기기 영역까지 확대했다. 특별위원회는 제조사와 수입사의 상호 이해 측면에서 큰 도움이 되고 있으며 의미 있는 논의의 장을 제공하고 있다고 생각한다. 뿐만 아니라 제조사들의 실질적인 참여와 의견 개진이 활발하다는 점에서 매우 고무적이다. 특히 모든 분과에서 제조사와 수입사 입장이 크게 다르지 않다. 4차 산업혁명에 따른 융·복합 의료기기 개발만이 미래 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다는 공통된 의견과 공감대가 있기 때문이다. 개인적으로는 최근 들어 국내 제조사들의 인식이 굉장히 업그레이드됐다고 생각한다. 불과 3~4년 전만하더라도 제조업 중 의료기기는 노동력과 자금을 투입하면 뭔가 제품화가 되는 산업이었다. 하지만 4차 산업혁명 시대는 노하우를 공유하고 파트너십을 기반으로 다양한 컨버전스와 협력을 통해 시너지를 창출해야 혁신적이고 새로운 방식의 제품 개발이 가능하다. 제조사들도 이러한 점에 대해 깊이 공감하고 있다고 본다. Q: 새롭게 등장할 비정형화된 신기술 융·복합 의료기기 안전성과 유효성을 평가하고 허가·심사 및 규제 가이드라인 수립을 위한 정부 차원의 선제적 대응이 미흡하다는 목소리가 높다. 특별위원회 차원에서 각 분과를 통해 도출된 결과를 식약처·심평원 등 정부기관과 공유하는 방안이 요구된다. -당연히 오픈 네트워크가 필요하다. 다만 처음부터 정부기관과 정보를 공유하기란 쉽지 않은 일이다. 우선 특별위원회 스스로 충분한 준비가 돼있어야 한다. ▲3D프린팅 ▲로봇 ▲스마트헬스 ▲빅데이터 등 4개 분과에서 환자나 사회경제적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 제품·서비스·솔루션에 대한 정의를 내리고 이를 시장화하기 위해 필요한 각각의 요소들이 무엇인지 도출해야 한다. 이 과정에서 어떤 분야 특정 제품이 시장에서의 자체 해결이 가능하다거나 또는 정책적으로 해결해야 할 문제인지 구체화할 수 있다. 이미 각 분과에서 이 작업을 하고 있는 만큼 구체적인 윤곽이 잡히고 특별위원회 내부적으로 충분한 준비가 됐다고 판단되면 정부기관과도 충분히 교감할 수 있다고 생각한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 문재인 정부가 대선 과정에서 내세웠던 보건의료산업 공약 중 하나가 4차 산업혁명을 이끌 의료기기산업에 대한 전폭적인 지원이었다. 4차 산업 핵심 분야인 의료기기산업을 두고 장및빛 전망에 대한 많은 논의가 이뤄지고 있지만 정작 무엇을 어떻게 준비해야 하는지 구체적인 실체와 고민은 부재한 실정이다. 이에 메디칼타임즈는 4차 산업혁명을 맞아 의료기기산업 발전방향을 살펴보고 정부와 업계에 요구되는 선제적 대응방안을 모색하는 기획기사를 연재한다. 그 마지막 순서로 정부 역할과 융·복합 의료기기 허가 및 사후관리, 정보의 공공성에 대한 의료기기업계 현장의 목소리를 담았다. 의료기기소통포럼, 4차 산업혁명과 ‘소통’ 정부가 4차 산업을 주도할 의료기기산업 육성 의지를 표명하자 의료기기업계 역시 정책적 보조에 발맞추고 산업적 수요에 대응하기 위해 의료기기특별위원회를 발족하는 등 발 빠른 행보를 보이고 있다. 하지만 일각에서는 새롭게 등장할 비정형화된 융·복합 의료기기 안전성과 유효성을 평가하고 허가·심사 및 규제 가이드라인 수립을 위한 정부 차원의 선제적 대응이 미흡하다는 지적이 나오고 있다. 뿐만 아니라 4차 산업을 이끌 의료기기산업 육성은 의료기기 주무부처인 식품의약품안전처 내 융·복합 의료기기 전담조직 신설이 선행돼야한다는 목소리 또한 높아지고 있다. 다행스러운 점은 식약처가 의료기기산업 발전과 국민안전 확보의 첨병역할을 수행할 주도적 기관으로서 제도적 정책적 대응방안을 모색하기 시작했다는 것. 식품의약품안전평가원은 지난 5월 24일 제3차 국제의료기기소통포럼을 개최했다. ‘4차 산업혁명 시대 도래에 따른 의료기기 규제과학 변화’를 주제로 열린 이 포럼에서는 인공지능·빅데이터 등이 적용된 첨단 의료기기 개발 트렌드를 확인하고 규제기관 업계 학계 전문가들이 새로운 규제 방안을 함께 모색했다. 실제로 포럼에는 ▲미국 FDA ▲캐나다 Health Canada ▲브라질 ANVISA ▲러시아 ROSZDRAVNADZOR 규제기관 담당자들이 참석해 각국 허가 절차와 현실로 다가온 4차 산업시대 의료기기 규제 방향을 제시했다. 뿐만 아니라 쿡메디칼 필립스 존슨앤드존슨메디칼 등 다국적기업들은 4차 산업혁명에 따른 개념적 신기술이 아닌 환자 특성을 고려해 진단·치료가 가능한 개인맞춤형 의료기기와 인공지능·빅데이터 기술을 적용한 의료기기 등 실제 상용화하고 있는 기술을 소개했다. 이번 국제의료기기소통포럼은 4차 산업 핵심 분야인 의료기기를 두고 장및빛 전망만이 난무하는 가운데 구체적이고 실제적인 발전 방향과 실행방안을 논의했다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 사진 왼쪽부터 의료기기소통포럼 이영진 김연정 예정훈 황선빈 운영위원 특히 포럼의 성공적 개최는 의료기기소통포럼 운영위원들의 숨은 노력이 있었기에 가능했다. 이들 가운데 한국의료기기산업협회 법규위원회 각 분과장을 맡고 있는 예정훈 황선빈 김연정 이영진 위원은 주요 연자 섭외와 프로그램 기획 등 포럼 개최에 주도적 역할을 수행했다는 평가다. 4차 산업시대 의료기기산업 발전방향을 살펴보고 정부와 업계에 요구되는 선제적 대응방안을 모색하고자 4명의 운영위원들로부터 정부 역할과 융·복합 의료기기 허가 및 사후관리, 의료기기 규제 환경 변화 등에 대한 견해를 들어봤다. Q: 4차 산업시대 새로운 형태의 의료기기 출현이 예고된다. 이들 의료기기를 기존 정형화된 인허가 심사와 가이드라인을 적용해 안전성과 유효성을 평가하고 사후관리를 하기란 현실적으로 한계가 있다. 관련 규정과 가이드라인이 부재한 가운데 과연 의료기기업체들이 산업적 수요의 불확실성을 안고 세상에 없던 융·복합 의료기기 개발에 나설지 미지수다. 정부가 무엇을 해야 하나? 예정훈 위원: 국내 제조사를 비롯한 다국적기업들은 4차 산업시대를 맞아 융·복합 의료기기 개발을 위한 다양한 노력들을 펼치고 있다. 이러한 노력은 지금과 비교하지 못할 정도의 의학적 편익을 가져다 줄 것이라는 긍정적 기대를 하고 있다. 하지만 의료기기업계는 제품 개발과 신기술 정보는 풍부하지만 막상 제품이 시장에 출시되기 위한 실질적인 규제 환경이 구축돼 있는지에 대해서는 의구심이 드는 게 사실이다. 제품 안전성과 유효성을 승인받아야 시장에 판매할 수 있는 업계 차원에서 제안하고 싶은 점이 있다. 새로운 형태의 융·복합 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 검토하는 심사부서와 유통단계를 관리하는 사후관리 부서가 있어야 한다. 의료기기소통포럼 예정훈 운영위원 특히 4차 산업 특징으로 꼽는 융·복합 의료기기의 경우 여러 정보의 조합을 통해 다양한 의학적 편익을 줄 수 있는 비정형화된 제품 양태를 가질 수 있기 때문에 기존 규격에 의한 관리나 허가로는 분명 한계가 있다. 물론 식약처에서는 이미 3D 프린터나 인공지능 기반 의료기기 가이드라인 등을 만들고 있다. 하지만 국민안전을 담보하기 위해서는 규제기관 내 독립적인 전담조직과 부서가 절실히 필요하다. 더욱이 4차 산업시대 융·복합 의료기기는 인공지능 빅데이터 사물인터넷 등 정보통신기술이 접목된 만큼 소프트웨어, 인터넷 보안 등 새로운 인적자원이 필요하다. 이 때문에 미국 FDA도 신규팀을 만들어 준비하고 있는 것으로 알려져 있다. 의료기기업계도 건의하겠지만 규제기관 내 전담조직과 부서 신설에 대한 정부 차원의 정책적 배려가 요구된다. Q: 4치 산업혁명은 ‘데이터 혁명’으로 불리며 데이터 혁명은 곧 ‘빅데이터’로 통한다. 빅데이터의 발전은 광범위한 개별 정보를 어떻게 수집하고 집적하느냐에 달려 있다. 이 과정에서 개인정보 소유 주체와 활용 논란이 여전하다. 더욱이 최근에는 ‘정보의 공공성’을 놓고 개인과 정부·기업이 제각각의 해석을 내놓고 있다. 황선빈 위원: ‘정보의 공공성’에 대해 이해를 달리하는 부분이 있다. 정보의 공공성이라고 해서 정부가 반드시 그 정보를 소유하는 것은 아니다. 가령 리눅스라는 소프트웨어업체가 소스를 개방해 다양하게 연관된 새로운 소프트웨어가 만들어지면 관련시장이 확대되는 동시에 사용자들의 이익에도 기여하게 된다. 이처럼 ‘기술의 보편화’(Democratization Of Technology)를 통한 의료기술의 저변화가 환자에게 이익을 주는 것이 핵심이어야 한다. 의료기기소통포럼 황선빈 운영위원 앞서 의료기기소통포럼 연자발표 중 논의되기도 했지만 기술의 보편화와 정보의 공공재적 개념을 반영해 이를 인류의 공동이익을 위한 목적으로 사용하게 한다면 특정 회사의 독점이 갖는 논란을 해소할 수 있다. 개인 정보에 대한 사회적 합의를 통해 집적된 데이터 사용 기반이 마련된다면 산업뿐 아니라 환자에게도 많은 도움이 될 것이다. 이와 관련해 심평원 자료는 빅데이터로 공공재의 큰 가치를 지니고 있다. 사용목적과 정보의 엄격한 검증 절차를 걸쳐 활용된다면 4차 산업을 이끌 의료기기산업 발전에 큰 자산이 될 수 있다. Q: 인공지능 및 빅데이터 기반 의료기기, 유전자 기술과 연계된 개인 맞춤형 의료기기, 24시간 환자 원격모니터링 등 물리화학적 생물학적 기계적 시험을 통해 안전성과 유효성을 검증할 수 없는, 심지어 물리적 실체조차 존재하지 않는 융·복합 의료기기 허가와 사후관리는 어떠한 방향으로 이뤄져야 하나? 이영진 위원: 4차 산업으로 정의할 수 있는 의료기기가 출시되면 여러 면에서 기존 제품과는 다른 관리가 이뤄져야 한다. 4차 산업의 특징 중 한 예로 빅데이터를 이용한 개인 맞춤형 의료기기가 나왔다고 가정하자. 이 제품은 허가단계부터 다른 각도의 패러다임이 필요하다. 우선 빅데이터를 이용한 허가의 장점은 임상의 대치나 혹은 가상의 시뮬레이션을 통한 유효성 자료의 변화를 들 수 있다. 이런 접근을 통해 이룰 수 있는 장점은 세계적 논란이 되고 있는 동물시험을 줄일 수 있다거나 보다 방대한 자료를 통한 유효성 검토 자료를 제출해 안전성에 대한 입증 범위를 넓힐 수 있는 가능성이 있다. 의료기기소통포럼 이영진 운영위원 빅데이터가 줄 수 있는 장점은 미국의 몇몇 혁신 제품에서 시도됐고 그 결과 또한 좋았다. 특히 기술이 주는 장점과 이득에 대한 충분한 혜택을 받기 위해서는 다양한 자료에 대한 규제기관의 유연하고 유동적인 해석이 필요하다고 생각한다. 또 사후관리에 대해서도 센서와 통신의 발달은 제품 출시 후 유효성과 안전성에 대한 실시간 모니터링을 가능하게 할 수 있다. 개인 맞춤형 의료기기를 사용하면 환자의 변화를 원격으로 파악 할 수 있고 부작용 또한 실시간 감지할 수 있다. 이를 위해 관련기관의 각종 규제들에 대한 예외적 조항이나 기존 규제 정비가 이뤄져야 하며, 각 이해당사자들의 의견을 수용하고 집행할 수 있는 통합적 기구가 절실히 요구된다. Q: 4차 산업시대 의료기기는 환자 개별 특성과 생체 및 질병 정보를 종합적으로 고려해 진단·치료가 가능한 ‘개인 맞춤형 의료기기’로 진화할 것으로 전망된다. 개인 맞춤형 의료기기가 환자에게 주는 편익과 이를 실현하기 위해 요구되는 제도적 뒷받침은? 김연정 위원: 유전자 분석 기술의 발달, 개인별 신체 특이성, 환경의 영향 등을 고려한 개인맞춤형 의료기기는 이미 오래전부터 연구되기 시작했다. 앞서 의료기기소통포럼에서도 논의됐지만 3D 프린터를 이용한 맞춤형 스텐트·삽입관의 경우 규격과 재료 구성비 차이에 대한 허가는 지금 논란의 여지가 있다. 현재는 제품 모델별로 정해진 규격이 있고 원재료에 대한 변경이 허가 대상이지만 개인 맞춤형 의료기기는 환자 체형에 따라 길이가 특정되지 않고 알레르기 등 신체 특이성에 따라 재질도 다르게 고려돼야 하기 때문이다. 하지만 다양한 요인을 고려한 개인 맞춤형 의료기기 필요성과 미래 실현 가능성은 분명 확고하며 치료효과 또한 높다. 의료기기소통포럼 김연정 운영위원 따라서 많은 의료기기기업들이 첨단 기술을 적용한 제품 개발을 하고 있으며 다양한 생체 및 질병 정보를 모으는 노력을 하고 있다. 하지만 현실적인 어려움도 있다. 개인 맞춤형 의료기기 기술은 발달하고 있지만 정작 비용이 상용화를 막는 장애가 되고 있다. 기술은 있으나 제조비용이 높아 시장이 활성화되지 못하고 일부 소수의 불가피한 환자에게만 적용되고 있는 실정이다. 향후 기술 발달은 비용에 대한 걱정을 해결해 줄 것이며, 개인에게 최적화된 제품은 환자 치료효과를 높이는 확실한 방법이 될 것이다. 결국 개인 맞춤형 의료기기가 시장에 출시되고 활성화되기 위해서는 복지부·심평원의 급여정책에 대한 고민도 함께 이뤄지는 것이 필요하다.